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                醫療器械經營企業許可證的申辦

                更新時間:2018-06-17 09:52:08 作者: 來源:

                門店核發醫療器械經營企業許可證的申辦條件及辦事程序(註:由區局窗口受理)


                許可內容:《醫療器械經營企業許可證》

                設定▓許可的法律依據
                1.《醫療器械監督管理條例》;
                2.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

                許可條件
                1.企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有一定管理█能力的專職人員;
                2.具有相應的經營場地及環境;
                3.具有相應的質量管理人員;
                4.具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力;
                5.應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,並嚴格執行;
                6.應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定;
                7.具體條件可對照《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準》(試行)

                申請材料:申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請,並提交如下材料:
                1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;
                2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件,或藥品經營許可證復印件;
                3.申請報告;
                4.房屋產權或使用權證明;
                5.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
                6.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;
                7.質量管理文件目錄;
                8.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

                材料要求:按順序裝訂成冊。

                許可程序:申請人到受理窗口提交申請材料¬¬——受理——市食品藥品監督管理局組織現場檢查——審批——市食品藥品監督管理局窗口領取審批結果

                許可證件及有效期:《醫療器械經營企業許可證》,有效期五年。

                許可的法律效力:憑《醫療器械經營企業許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《醫療器械經營企業許可證》的,不得經營二、三類醫療器械產品。